วันที่ 20 มิถุนายน 2568 ดร.ยุทธนา สุวรรณโชติ ผู้ช่วยกรรมการผู้จัดการใหญ่สถาบันนวัตกรรม บริษัท ปตท. จำกัด (มหาชน) ในฐานะนายกสมาคมนำทีมเข้าพบ นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการ อย. เพื่อยื่นเล่ม “ข้อเสนอเพื่อการพัฒนาและเพิ่มขีดความสามารถทางการแข่งขันในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพของประเทศไทย” (ThaiBIO Position Paper: Proposals for developing and enhancing competitiveness of biotech industry in Thailand) ณ ห้องประชุม เลขาธิการ อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และร่วมหารือประเด็นเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นวัตกรรมสุขภาพ


ด้วยวัตถุประสงค์เพื่อการส่งเสริม สนับสนุนผู้ประกอบการอุตสาหกรรมไทยที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพเป็นเครื่องมือเพิ่มประสิทธิภาพของการประกอบการให้มีความได้เปรียบทางการค้าและสามารถแข่งขันได้ในระดับสากลของสมาคม และแม้ว่าเทคโนโลยีชีวภาพเป็นเทคโนโลยีที่มีความทันสมัยและเป็นที่ยอมรับในการนำมาใช้ประโยชน์ในอุตสาหกรรมเพื่อสร้างสรรค์สินค้าและบริการใหม่ๆ ที่ตอบโจทย์กับความต้องการของมนุษย์ อนุรักษ์ทรัพยากร และเพื่อความยั่งยืนของโลกในอนาคตและเกี่ยวข้องกับธุรกิจในวิสาหกิจด้านต่างๆ ตั้งแต่ด้านอุปกรณ์และเครื่องมือห้องแลปวิทยาศาสตร์ การเกษตร พลังงาน สิ่งแวดล้อม อาหาร การแพทย์และสุขภาพ กระทั่งยาชีววัตถุ แต่อุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพในประเทศไทยนั้นยังไม่แพร่หลายและเข้มแข็งพอสำหรับการสร้างผลกระทบเชิงบวกให้เศรษฐกิจของประเทศเท่าที่ควร
แม้ว่าเศรษฐกิจชีวภาพของประเทศไทยมีอัตราการเติบโตสะสมในระยะ 5 ปี ประมาณร้อยละ 12 สูงกว่ามูลค่ามวลรวม (GDP) ในช่วงเดียวกันซึ่งอยู่ที่ร้อยละ 5 โดยปี พ.ศ. 2566 เศรษฐกิจชีวภาพในไทยมีมูลค่ารวมกันมากถึง 2.7 ล้านล้านบาท หรือคิดเป็นร้อยละ15 ของ GDP ในประเทศ
ปี 2567 ที่ผ่านมาสมาคมจึงได้ทำโครงการ ThaiBIO Position Paper เพื่อรวบรวมปัญหา อุปสรรค ความท้าทายในการดำเนินงานและข้อเสนอแนะ รวบรวมความเห็นเพื่อนำเสนอต่อภาครัฐที่เกี่ยวข้อง โดยเชิญทีมนักวิจัยจากฝ่ายศึกษานโยบายและความปลอดภัยทางชีวภาพ ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ ซึ่งเชี่ยวชาญในการจัดทำข้อเสนอเชิงนโยบายด้านเศรษฐกิจชีวภาพ มาร่วมทำรายงานการวิจัย จากการเข้าสัมภาษณ์เชิงลึกกับสมาชิกผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพในสมาคมซึ่งเป็นผู้มีประสบการณ์สูงและหลายท่านประสบความสำเร็จอยู่ในระดับต้นๆ ของประเทศ รวมถึงจัดประชุมกลุ่มย่อย (focus groups) รับฟังความเห็นจากนักวิชาการเทคโนโลยีชีวภาพและผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมชีวภาพที่ได้รับความเชื่อถือระดับประเทศเป็นการตรวจสอบความถูกต้อง(validation) ของข้อมูลจากการสำรวจอีกชั้นหนึ่ง เพื่อให้มั่นใจและนำไปเสนอต่อไปสู่การแสวงหาแนวทางแก้ไขร่วมกันหรือการดำเนินการใดๆที่นำไปสู่การเพิ่มขีดความสามารถของอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพของประเทศไทย

จากผลการวิจัย ประเด็นปัญหาเรื่องความไม่ชัดเจนใน กฎระเบียบ หลักเกณฑ์ มาตรการ
ความล่าช้าในการบริการและการบริหารงานภาครัฐ เป็นอุปสรรคสำคัญของการพัฒนาอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพของประเทศ และเสียโอกาสการแข่งขันทางการตลาด ในผลสำรวจผู้ประกอบการ ปัญหาการขึ้นทะเบียนสินค้านวัตกรรมชีวภาพด้าน ยา การแพทย์และสุขภาพสูงสุดถึง 100% จึงเป็นเหตุให้สมาคมประสานมาทาง อย. ซึ่งเป็นหน่วยงานหลักด้านคุ้มครองผู้บริโภคและส่งเสริมผู้ประกอบการด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ควบคุม กำกับดูแล ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ รวมถึงจัดทําแผนยุทธศาสตร์เพื่อเพิ่มศักยภาพของผู้ประกอบการด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ทางสมาคมได้รับความอนุเคราะห์และนับเป็นเกียรติอย่างสูงเมื่อ นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการ อย. ให้เข้าพบเพื่อหารือเรื่องการขึ้นทะเบียนสินค้านวัตกรรมด้านยาและสุขภาพ ดังกล่าวในการหารือ ท่านเลขา แจ้งว่า อย. มีหน้าที่หลักของ อย. คือเป็นคนกลางระหว่างผู้ผลิตและผู้บริโภค จำเป็นต้องเคร่งครัดเรื่องความปลอดภัยของอาหารและยา จึงไม่สามารถลดมาตรฐานความปลอดภัยได้ สำหรับประเด็นความล่าช้าในการขึ้นทะเบียนสินค้านวัตกรรมสุขภาพ อย. ไม่ได้นิ่งนอนใจและเข้าใจเรื่องการแข่งขันทางการตลาดของสินค้านวัตกรรมสุขภาพ และความเร็วในการเร่งเข้าสู่ตลาด(speed to market) ยินดีให้คำปรึกษาเพื่อสร้างความเข้าใจเรื่องการขึ้นทะเบียนเพื่อแนะนำกฎเกณฑ์ ระเบียบ กติกา ให้ผู้ประกอบการสามารถปฏิบัติ (compliance) กระทั่งสามารถขึ้นทะเบียนได้ทุกราย
โดยปัจจุบัน อย.
ตั้งศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ, OSSCและให้ “กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ” ทำหน้าที่เป็นกองสร้างความเข้าใจระหว่างผู้ประกอบการ กับ กองผลิตภัณฑ์ต่างๆ ใน อย. เพื่อให้คำปรึกษาและประสานงานการขึ้นทะเบียน ทั้งยังตั้งกองเศรษฐกิจผลิตภัณฑ์สุขภาพสำหรับการทำงานเชิงรุกเพื่อส่งเสริมเศรษฐกิจ ส่งเสริมการผลิตยาได้ภายในประเทศ สร้างความเข้มแข็งและความมั่นคงของการผลิตยาเพื่อดูแลแก้ปัญหาสุขภาพประชาชนภายในประเทศ

ในเรื่องประเด็นปัญหาความซับซ้อนของกฎหมาย หรือกฎเกณฑ์ต่างๆ อย. มีฝ่ายนโยบายยินดีรับฟังข้อเสนอแนะ และแก้ไข ปรับปรุงระเบียบกฎเกณฑ์ เพื่อสร้างความชัดเจน
ในการเดินชมการทำงานของศูนย์ One Stop Serviec Center ภก.อาทิตย์ พันเดช ผู้อำนวยการกองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ แนะนำว่ากองนี้ทำหน้าที่เสมือน customer
service ทำหน้าที่รับเรื่อง จำแนกประเภท และประสานงานกับกองต่างๆ เพื่อส่งเสริมการขึ้นทะเบียน และเป็นศูนย์ให้คำปรึกษาแนะนำปัญหาต่างๆ ให้กับผู้ประกอบการ ยินดีรับเรื่องนวัตกรรมสุขภาพและการบริการทุกชนิด

โดยกองผลิตภัณฑ์นวัตกรรมสุขภาพและการบริการตั้งอยู่ภายในศูนย์ OSSC อาคาร 8 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 เปิดทำการ 8.30 – 16.30 น. (วันจันทร์ – วันศุกร์) ภายในศูนย์ ชั้น 1 เป็นลานจัดกิจกรรม ของ อย. ชั้น 2 เป็นห้องสมุดที่ให้บริการสำหรับเจ้าหน้าที่และประชาชนทั่วไป มีสาราณุกรม หนังสือให้ยืมอ่านและขอถ่ายเอกสารได้ สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการขึ้นทะเบียนสินค้าให้ติดต่อที่ชั้น 3
จะเป็นจุดรับเรื่องและให้คำปรึกษาแนะนำ ชั้น 4 เป็นจุดรับคำขอ 


ซึ่งผู้ประกอบการที่สะดวกกับระบบ online สามารถใช้บริการระบบ E-consult สมัคร ใช้ FDA SKYNET เพิ่มเพื่อน Line ID : @consult_fda, หรือ E-mail consultcenter@fda.moph.go.th เพื่อสอบถามได้
